QMSR--好意思国FDA已落地实施的质料措置体系新规，与MDSAP（好意思/加/澳/巴/日五国招供医疗器械单一审核时刻）有着密切又分明的复杂相干：QMSR是FDA强制条目制造商实际的规定圭臬，而MDSAP是由制造商自主选拔、基于ISO13485圭臬的多国连合审核机制。
用更形象的譬如神气去确认：QMSR是“规定”，MDSAP则如同“测验”。天然MDSAP测验大纲ISO13485与QMSR实质上完结基本一致，但监考真诚FDA仍旧有权随时干预教室（制造商分娩现场）开展单独的突击查验，并不会因为你已赢得MDSAP联考及格文凭就能奉命FDA查验！
由此可见：MDSAP捏证并不行成为FDA验厂的“免死金牌”！顾名想义也天然不行窒碍FDA开具483谬误不雅察项致使申饬信！
MDSAP关于FDA验厂的作用更如同“高度确凿的模拟考”、“强有劲的信任背书”！若MDSAP审核严苛且械企整改充分，6686那么FDA验厂中发现要紧谬误的概率将权贵缩短！“干净无暇”（无严重谬误项）的MDSAP呈文无疑为FDA审核员留住极佳的印象分，将使查验经由愈加奏凯和流通，大大减少审核两边之间的抗争性。
简而言之：FDA审核员阅读MDSAP呈文动作参考谍报，但不妨碍其实际零丁的QMSR验厂“脚本”，尤其针对MDSAP无法顾及的好意思国国内规定。
以下用简明表格，理清QMSR与MDSAP“半真半假/同中有异”的错综相干↘
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